Descripción
Qué es
Para registrar medicamentos veterinarios en Chile, el interesado o registrante (empresa farmacéutica establecida en Chile) debe presentar un expediente para cada producto, el cual debe contener la solicitud de registro y todos los antecedentes legales y técnicos señalados en las guías correspondientes (ver detalles del procedimiento al final de esta página).
El proceso de evaluación consiste en verificar los antecedentes legales y las características de calidad, eficacia y seguridad del producto, tanto para la especie de destino como para el ser humano y el medio ambiente, de acuerdo a las indicaciones y condiciones de uso propuestas. Si el resultado de esta evaluación es favorable, el SAG inscribe el producto bajo un número único nacional, el cual permite su comercio en todo el país. Este proceso se realiza mediante la emisión de una resolución exenta que se notifica personalmente al interesado.
Condiciones y Requisitos
- Contar con un establecimiento fabricante autorizado (laboratorio de producción farmacéutica) o bien un establecimiento importador que le permita importar, almacenar y distribuir medicamentos, los cuales deben estar autorizados e inscritos en el Servicio.
Pasos para postular
- No aplica postulación en linea
- Formulario Solicitud de Registro de Producto Farmacéutico de Uso Exclusivamente Veterinario.
- Expediente de Registro de Productos Farmacológicos, debe contener la información en conformidad con la guía.
- Expediente de Registro de Productos Inmunológicos, debe contener la información en conformidad con la guía Actividades que ejecuta el solicitante para la presentación de un expediente de registro de un producto inmunológico.
- Formulario Declaración Información no Divulgada.
- Tres muestras del producto que desea registrar y estándar de los principios activos (productos farmacológicos)
Memoria descriptiva del laboratorio de producción farmacológica fabricante.
Beneficios para el usuario
- Poder trabajar con medicamentos en reglas y bajo las normativas vigentes.
